紅外分光光度法

儀器及其校正 可使用傅里葉變換紅外光譜儀或色散型紅外分光光度計。用聚苯乙烯薄膜（厚度約為0.04mm）校正儀器，繪制其光譜圖，用3027cm-1，2851cm-1601cm-

1，1028cm-1，907cm-1 處的吸收峰對儀器的波數(shù)進行校正。傅里葉變換紅外光譜儀在3000cm-1 附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于±5cm-1，在1000cm-1 附近的波數(shù)誤差應(yīng)不

大于±1cm-1。

用聚苯乙烯薄膜校正時，儀器的分辨率要求在 3110～2850cm-1 范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出7 個峰，峰2851cm-1 與谷2870cm-1 之間的分辨深度不小于18％透光率，峰

1583cm-1 與谷1589cm-1 之間的分辨深度不小于12％透光率。儀器的標稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于2cm-1。

供試品的制備及測定

1.原料藥鑒別 除另有規(guī)定外，應(yīng)按照國家藥典委員會編訂的《藥品紅外光譜集》各卷收載的各光譜圖所規(guī)定的方法制備樣品。具體操作技術(shù)參見《藥品紅外光譜集》的

說明。

采用固體制樣技術(shù)時，*常碰到的問題是多晶現(xiàn)象，固體樣品的晶型不同，其紅外光譜往往也會產(chǎn)生差異。當供試品的實測光譜與《藥品紅外光譜集》所收載的標準光譜

不一致時，在排除各種可能影響光譜的外在或人為因素后，應(yīng)按該藥品光譜圖中備注的方法或各品種正文中規(guī)定的方法進行預(yù)處理，再繪制光譜，比對。如未規(guī)定該品供藥

用的晶型或預(yù)處理方法，則可使用對照品，并采用適當?shù)娜軇┰嚻放c對照品在相同的條件下同時進行重結(jié)晶，然后依法繪制光譜，比對。如已規(guī)定特定的藥用晶型，則

應(yīng)采用相應(yīng)晶型的對照品依法比對。當采用固體制樣技術(shù)不能滿足鑒別需要時，可改用溶液法測定光譜后比對。

2. 制劑鑒別 品種鑒別項下應(yīng)明確規(guī)定制劑的前處理方法，通常采用溶劑提取法。提取時應(yīng)選擇適宜的溶劑，以盡可能減少輔料的干擾，并力求避免導(dǎo)致可能的晶型轉(zhuǎn)變。

提取的樣品再經(jīng)適當干燥后依法進行紅外光譜鑒別。

3. 多組分原料藥鑒別 不能采用全光譜比對，可借鑒注意事項（3）的方法，選擇主要成分的若干個特征譜帶，用于組成相對穩(wěn)定的多組分原料藥的鑒別.

4. 晶型、異構(gòu)體限度檢查或含量測定 供試品制備和具體測定方法均按各品種項規(guī)定執(zhí)行。